作者：SOOF

3 月 23 日，西班牙媒體爆出「西班牙衛(wèi)生部購買了新冠病毒快速檢測假試紙」的新聞。

新聞稱，西班牙從中國采購的一批新冠病毒快速檢測試劑盒結(jié)果不精確，按要求試劑盒的精確度應(yīng)超過 80％，但經(jīng)與 PCR 檢測比較，發(fā)現(xiàn)這批試劑盒僅為30％，而試劑盒的制造商為深圳易瑞生物（BIOEASY）。

在疫情防控的緊要當口，這條新聞迅速刷榜，傳回國內(nèi)后霸占熱搜。

多方迅速回應(yīng)，撇清關(guān)系

西班牙媒體的新聞發(fā)出后，與西班牙人民并肩戰(zhàn)斗在戰(zhàn)疫第一線的中國駐西班牙大使館反應(yīng)迅速，于 3 月 26 日給出回復(fù)三連如下，非常及時：

1、中國政府和阿里巴巴等企業(yè)機構(gòu)捐贈給西班牙的物資中，并不包含深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司的產(chǎn)品。

2、西班牙衛(wèi)生部已官宣向中國購買的物資正在籌備當中，目前仍未離開中國。中國商務(wù)部之前曾向西班牙提供符合資格認證的供應(yīng)商名單，名單中并不包含深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司。

3、深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司并未獲得中國國家藥監(jiān)局官方銷售許可。

西班牙媒體報錯，中方聲明撇清關(guān)系，鍋似乎眼看著就到了生產(chǎn)商深圳易瑞生物的頭上。但「事情正在起變化」，面對民眾和在野黨的質(zhì)疑，西班牙政府在同日出面澄清了這批檢測試劑的情況：

1、處理：這一批次的試劑盒已經(jīng)退貨；

2、手續(xù)：試劑盒取得了歐盟 CE 認證，合法合規(guī)；

3、渠道：試劑盒不是直接從中國采購，而是經(jīng)手西班牙國內(nèi)的供應(yīng)商；

4、時間：政府采購這批試劑盒時，沒有見到中國官方給的白名單；

5、這批檢測試劑盒跟 3 月 25 號官宣向中國采購的 4.32 億歐元醫(yī)療物資無關(guān)。

3 月 27 日，深圳市市場監(jiān)管局官微發(fā)布相關(guān)通報稱：「關(guān)于網(wǎng)傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關(guān)情況，我局已啟動快速核查，具體情況將持續(xù)通報。」

同日，深圳易瑞生物也發(fā)布官方聲明，對檢測試劑盒精確度給出解釋：「經(jīng)了解，在采樣和樣本提取過程中，可能沒有嚴格按照我司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作，因此導(dǎo)致樣本檢測準確度下降。」

聲明中的其他信息還有：西班牙方面已經(jīng)按照最新的操作指南進行重新驗證，目前反饋良好；公司出于負責的態(tài)度，與西班牙衛(wèi)生部協(xié)商后決定更換產(chǎn)品批次；先前合同繼續(xù)執(zhí)行，西班牙衛(wèi)生部要求公司按時交付相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備，保障抗疫物資供應(yīng)；公司于 2020 年 3 月 12 日正式取得新冠系列 4 個產(chǎn)品的歐盟 CE 認證。

雖然許多網(wǎng)友吐槽認為「歐盟 CE 認證很水，不能作為保證試劑盒質(zhì)量的指標」，但在 3 月 17 日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開的新聞發(fā)布會上，介紹我國檢測試劑研發(fā)攻關(guān)的最新情況時，對標的也是歐盟 CE 認證。

在發(fā)布會上，教育部科技司司長雷朝滋介紹了檢測試劑的情況，他說隨著國外疫情發(fā)展，在保障我國病毒檢測需要的基礎(chǔ)上，已有檢測試劑走出國門。據(jù)不完全統(tǒng)計，清華大學(xué)、四川大學(xué)、廈門大學(xué)、電子科技大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)等 5 所高校研發(fā)的 14 種新冠病毒檢測試劑已經(jīng)獲得了歐盟 CE 認證，正式取得了進入歐盟市場的資質(zhì)。

歐盟 CE 認證水不水？這個結(jié)論也許有些爭論，但至少從官方口徑來看，這確實是進入歐盟市場的合規(guī)門票。

核酸 VS 抗體：病毒檢測誰更準？

截至 3 月 27日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)應(yīng)急審批 23 個新冠病毒檢測試劑，這個清單也就是中國官方的采購白名單。23 個檢測試劑可分為兩類：15 個核酸檢測試劑和 8 個抗體檢測試劑。

上世紀 80 年代，PCR 技術(shù)橫空出世。借鑒 DNA 體內(nèi)復(fù)制，人類實現(xiàn)了在試管內(nèi)的 DNA 復(fù)制。不到十年時間，這項技術(shù)的發(fā)明人 Mullis 就因此榮獲 1993 年諾貝爾化學(xué)獎。

兩年后，熒光 PCR 技術(shù)為 PCR 技術(shù)錦上添花。在常規(guī) PCR 的基礎(chǔ)上，加入熒光標記探針或相應(yīng)的熒光染料，隨著 PCR 反應(yīng)的進行，產(chǎn)物不斷累積，熒光信號的強度也等比例增加。每經(jīng)一輪反應(yīng)，收集一個熒光強度信號，由此檢測產(chǎn)物量的變化。

PCR 技術(shù)具有指數(shù)級的復(fù)制，能夠容忍病毒檢測中初始物的低載量；熒光顯示，可用于定量。顯而易見的優(yōu)勢使得熒光 PCR 技術(shù)成為目前新冠病毒檢測的「金標準」，在國家衛(wèi)健委發(fā)布的新冠肺炎診療方案中，確診病例的證據(jù)第一條就是「實時熒光 RT-PCR 檢測新型冠狀病毒核酸陽性」。

但熒光 PCR 檢測也具有一定的不足，它需要相對較長的復(fù)制反應(yīng)時間，出結(jié)果需要 1～2 天。在臨床上，時間不光是金錢成本，很多時候也可能性命攸關(guān)。對于新增病例此前處于快速上升階段的西班牙來說，迫切需要更快速的檢測手段——抗體檢測。

抗體檢測主要使用膠體金法，通過檢測血清內(nèi) IgM 抗體和 IgG 抗體含量來判斷是否感染新型冠狀病毒。

IgM 是在病毒感染初期出現(xiàn)的抗體，以新冠病毒感染為例，患者發(fā)病后最快 3 天可檢測為陽性，在感染后的 1～2 月消失；IgG 則是感染的中、后期所產(chǎn)生的抗體，檢測為陽性則說明患者處于恢復(fù)期或有既往感染史。

膠體金法本質(zhì)上是一種類似于爬板跑膠的間接檢測方法，具有檢測快速的特點，10 分鐘左右就能出結(jié)果，但抗體檢測與核酸檢測相比，特別是在感染早期，陽性率較低。

有免疫學(xué)專家表示，「新冠病毒感染者的血清抗體效價普遍較低，也不利于膠體金的檢測。PCR 的優(yōu)勢在于靈敏，但容易受到樣品污染的干擾。所以即使在我國采用核酸檢測，至少也要次以上陽性才能診斷，而抗體檢測（不包括膠體金技術(shù)）特異性高，二者需要結(jié)合，才能發(fā)揮比較好的診斷效果。」

但無論使用哪種檢測手段，都可能受到患者病程、采樣部位、采樣準確性等各種因素的影響，出現(xiàn)病毒或抗體載量少的情況，造成假陰性結(jié)果出現(xiàn)。這也正是深圳易瑞生物此前給出的解釋。

深圳易瑞生物冤不冤？

負面新聞，必有人肉，深圳易瑞生物各項相關(guān)信息很快被挖了出來。

公開消息顯示，深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司成立于 2007 年，注冊資本 3.6 億元，實繳 1000 萬元，法定代表人為朱海。該公司公示有 14 家股東，深圳市易瑞控股有限公司為大股東，持股比例 41.94%。公司實際控制人為朱海博士，最終受益人為朱海和王金玉夫婦。

深圳易瑞生物正在申請創(chuàng)業(yè)板 IPO，所以在招股書中披露了更多詳細信息。具體到檢測試劑盒相關(guān)，公司經(jīng)營范圍確實包括「體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售」，主營業(yè)務(wù)則是食品安全快速檢測，看起來比較穩(wěn)定。

這個「穩(wěn)定」體現(xiàn)在兩個方面。一方面，主營業(yè)務(wù)確實是公司收入的主要來源；另一方面，目前公開信息未見到因產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的重大糾紛，未出現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題遭受的處罰。此外，該公司信息顯示有 103 項專利，15 項軟件著作權(quán)，并取得各類資質(zhì)證書 13 項。看上去，這家企業(yè)并不是李鬼。

那么，深圳易瑞生物有沒有可能是被冤枉的？這批試劑盒到底是「有問題的假試紙」，還是西班牙使用的時候出現(xiàn)了操作的問題？

從形式來看，產(chǎn)品資質(zhì)符合，相關(guān)手續(xù)完備。雖然這批試劑盒還沒有得到國內(nèi)的銷售許可，但已經(jīng)通過了歐盟 CE 認證，深圳易瑞的這批檢測試劑賣給作為歐洲國家的西班牙確實合法合規(guī)。西班牙政府在采購時也應(yīng)對供應(yīng)商進行資質(zhì)審查，這批產(chǎn)品能順利出關(guān)到達西班牙，至少說明相關(guān)手續(xù)都算完備。

當然，產(chǎn)品合法合規(guī)并不一定是產(chǎn)品沒有問題的充分條件，但這至少算是強有力的背書，否則西班牙政府也不會在聲明中表示，在「發(fā)現(xiàn)檢測準確率只有 30%」后，仍選擇繼續(xù)履行后續(xù)合同。

不過，也有免疫學(xué)專家指出，「初步來看，這家公司提供了 4 種不同的新冠病毒檢測試劑，這需要很強的研發(fā)能力和產(chǎn)品生產(chǎn)能力，才能保證每種試劑的可靠和穩(wěn)定，這可能并不容易。所以，不能排除其中的部分甚至全部產(chǎn)品存在技術(shù)瑕疵的可能性。但從根據(jù)目前的情況，仍需要更進一步的具體信息才能下結(jié)論。」

所以，這事兒到底是誰的鍋？只能說，不妨讓子彈飛一會兒，等事情調(diào)查清楚。活兒好，就得剛；技不如人，就得承認。這才是實事求是做出好產(chǎn)品的態(tài)度。