9月8日，國家藥監總局發布公告，將復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述3個品種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

復方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包含：1.過敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發干燥、變色、脫發。2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。4.偶可引起變態反應性皮炎。

二、【禁忌】項應包含：1.對本品過敏者禁用。2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項】項應包含：1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.過敏體質者慎用。3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。4.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用。5.如洗后感到頭發干燥，可適當使用護發品。

復方酮康唑軟膏說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包含：1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。4.偶可引起變態反應性皮炎。

三、【注意事項】項應包含：1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。2.過敏體質者慎用。3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。6.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。

酮康他索乳膏說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。4.偶可引起變態反應性皮炎。

二、【禁忌】項應包括：1.對本品過敏者禁用。2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項】項應包含：1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。2.過敏體質者慎用。3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。6．為減少感染復發，應按規定療程使用。7．本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。

由OTC轉為處方藥，無疑會對產品的渠道和終端帶來重大影響，最終會傳導至市場銷量。以復方酮康唑發用洗劑為例，通過CFDA藥品數據庫查詢，共有17個生產批件、涉及16個生產企業。產品屬性變更后，將面臨處方從哪里來、是否進醫院、如何進醫院、如何進行醫生教育等一攬子全新問題。

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